随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
随着中国自主创新能力的提高,企业寻求外国专利保护和拓展海外市场的意愿日益迫切。要走出国门,中国企业需要知道如何申请国外专利,同时应掌握核心专利的应用策略。但是,专利申请并不是理所当然的,需要有目的,战略性和规划性的布局才能真正服务于企业的发展战略。 Andrew,美国Greenberg Traurig的合伙人和律师,近在美国专利法新趋势和海外知识产权风险和预防沙龙中表示,申请海外专利的公司需要提前评估其重要性。公司可以根据诸如国内(现在和将来)每种产品的销售量,潜在商业价值,收购合作伙伴通常适用或经营的国家等因素来确定涉及专利的国家或可能受到的国家/地区。 ,并将强大的专利集中在大型销售上。或者是具有商业潜力的国家。 “对于这些国家,公司可以提高预算,欧盟专利查询,聘请律师,协调和同步评论,从其他系统获得良好的现有技术,并撰写良好的声明。”安德鲁说,与此同时,湖北欧盟专利申请,公司可以有小额销售。或者回报缓慢的国家推迟专利审查并获得较弱的专利。例如,要求尽可能晚地进行审查,追求更窄和略有不同的主张,并使用所有可行的推广策略推迟审查。
专利具有不同的分类,欧盟专利申请咨询,不同的分类,以及申请所需的不同时间,例如外观专利。与其他类型的专利相比,应用很简单,通常需要四到五个月,但如果是实用的,如果该专利获得专利,则需要大约八个月。如果它是发明专利,则需要更长时间,并且需要两到三年甚至更长时间。根据专利申请的类型,费用也不同。传球的难度也不同。通过后,欧盟外观如何申请,您需要支付会费,并支付每年。如果你申请麻烦,你可以去特别机构让他们申请,这可以减少一些麻烦。但是,上述费用因地而异,取决于当地的生活水平和国家机构设定的价格。
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